Юридический отдел: Нормативные документы

ПОРЯДОК ВВЕЗЕННЯ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

(Затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18 серпня 1996 р. № 259

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

від 31 жовтня 1996 р. № 646/1671)

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів розроблено відповідно до законів України "Про лікарські засоби", "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів".

1.2. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права комерційної реалізації для:

• проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

• реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

• експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

• індивідуального використання громадянами;

• у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України.

1.3. Фармакологічний комітет Міністерства охорони здоров'я України (далі - Комітет) аналізує матеріали щодо незареєстрованих лікарських засобів і видає дозвіл в митні органи щодо їх разового ввезення та при необхідності їх медичного використання.

2. ПОРЯДОК ВИДАЧІ ДОЗВОЛУ НА РАЗОВЕ ВВЕЗЕННЯ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

2.1. У всіх випадках, зазначених у п. 1.2, до Комітету подається лист на ім'я голови Комітету, в якому зазначається мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його назва (торгова та міжнародна), фармакотерапевтична група, лікарська форма, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, термін зберігання, загальна вартість поставки.

2.2. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення доклінічних досліджень або клінічних випробувань необхідне рішення Комітету про проведення доклінічних або клінічних досліджень з обумовленою кількістю препаратів при наявності письмових угод з відповідними організаціями.

2.3. При разовому ввезенні у вигляді зразків незареєстрованих лікарських засобів в Україну, дозвіл надається при наявності письмової угоди з Комітетом на предмет реєстрації (первинний лист-звернення, контракт).

2.4. При разовому ввезенні у вигляді зразків незареєстрованих лікарських засобів в Україну з метою експонування їх на виставках, ярмарках, конференціях тощо необхідно вказати місце та час експонування.

2.5. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами, в кількості, необхідній на курс лікування, подаються наступні документи:

• довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;

• рецепт на даний лікарський препарат згідно з Правилами МОЗ України (підпис і особиста печатка лікаря, підпис відповідальної особи і кругла печатка лікувальної установи).

Для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, а також ліки, що мають обмежений термін придатності та потребують особливих умов зберігання (вакцини, сироватки, імунобіологічні препарати, препарати крові та продукти їх переробки тощо).

2.6. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань тощо подаються наступні документи:

• лист на ім'я голови Комітету від начальника Управління охорони здоров'я регіону з обгрунтуванням потреби препаратів та з зазначенням назви препарату (торгова та міжнародна), фірми, лікарської форми, кількості в одній упаковці, загальної кількості упаковок, номера серії випуску, терміну придатності, терміну зберігання, вартості поставки;

• реєстраційне посвідчення в країні виробника;

• сертифікат контролю якості на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 міс. на момент надходження ліків);

• інструкція щодо медичного використання на мові оригіналу та перекладу на українську або російську мови.