Юридический отдел: Нормативные документы

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні, Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні

Зміни: Див. Наказ МОЗ № 343 від 02.12.97 р.

На підставі пункту 10 Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 12.08.92 № 469 ( 469-92-п ), з метою посилення контролю за якістю виробів медичної техніки та їх застосуванням при здійсненні медичної практики, удосконалення діяльності Комітету з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (надалі - КНМТ), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні (додається).

1.2. Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні (додається).

2. Голові КНМТ Константінову Ю.Б. у своїй діяльності керуватись положеннями, затвердженими цим наказом.

3. Реєстраційні посвідчення, видані ДУО "Політехмед" у кількості 54 (п'ятидесяти чотирьох), вважати такими, що мають чинність.

4. Скасувати:

4.1. Положення про Державний реєстр медичних виробів, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні, затверджене наказом МОЗ України від 18.01.95 № 7;

4.2. Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних медичних виробів в Україні, затверджене наказом МОЗ України від 18.01.95 № 7.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Пономаренка В.М.

В.о.Міністра

А.М.Сердюк

Положення

про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні

1. Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні (надалі - Державний реєстр) ведеться з метою упорядкування системи впровадження і використання виробів медичної техніки (надалі - виріб) вітчизняного та зарубіжного виробництва при здійсненні медичної практики на території України.

2. Державний реєстр є основною невід'ємною частиною системи контролю за якістю та застосуванням цих виробів у медичній діяльності закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що дозволені до виробництва та (чи) застосування при здійсненні медичної практики.

3. Державний реєстр - це журнали суворого обліку та звітності, прошнуровані, пронумеровані та скріплені печаткою МОЗ України, у яких зазначається:

4. До Державного реєстру підлягають внесенню усі без винятку вітчизняні та зарубіжні вироби, що допущені і передбачаються до застосування при здійсненні медичної практики згідно з Номенклатурою виробів медичної техніки, які підлягають внесенню у Державний реєстр (додаток 3).

5. Рішення про внесення до Державного реєстру приймається за умови:

- позитивних результатів експертизи КНМТ комплекту документації, що надається установою (фірмою)-виробником (розробником);

- позитивних результатів необхідного обсягу випробувань.

6. Пропозиції щодо внесення виробів до Державного реєстру або вилучення з нього розглядаються та затверджуються КНМТ на підставі рішень відповідної експертної комісії КНМТ.

7. На підставі рішень КНМТ МОЗ України приймає остаточне рішення і видає наказ про внесення (вилучення) виробу до Державного реєстру.

8. На підставі наказу МОЗ України КНМТ проводить реєстрацію виробу у Державному реєстрі і видачу реєстраційного посвідчення.

9. Реєстраційне посвідчення (додаток 4) - єдиний обов'язковий документ, що дає право на застосування виробу при здійсненні медичної практики в Україні, підписується заступником Міністра МОЗ України та завіряється печаткою МОЗ України.

10. Видача одноразового дозволу здійснюється КНМТ на підставі висновків експертів, наказу КНМТ, дозвіл підписується головою КНМТ та завіряється печаткою КНМТ.

11. При веденні Державного реєстру допускаються виправлення та зміни. Виправлення (зміни) вносяться працівником КНМТ, що веде Державний реєстр, закресленням помилки однією рискою та внесенням зміни зверху закресленого тексту. Виправлення затверджується підписом голови КНМТ та засвідчується печаткою "для довідок" КНМТ.

В реєстрі не повинно бути інших виправлень та пропусків рядків.

12. Термін зберігання заповнених журналів Державного реєстру № 1 і № 2 - безстроково; № 3 - 5 років.

Додаток 1

до Положення про Державний

реєстр виробів медичної техніки в Україні

Форма ведення Державного реєстру виробів медичної техніки в Україні (журнали № 1 і № 2).

Додаток 2

до Положення про Державний

реєстр виробів медичної техніки в Україні

Форма ведення Державного реєстру виробів медичної техніки в Україні (журнал № 3).

Додаток 3

до Положення про Державний

реєстр виробів медичної техніки в Україні

Номенклатура

виробів медичної техніки, які підлягають

внесенню у Державний реєстр

Номенклатура виробів медичної техніки КНМТ визначається діючими на даний момент документами:

1. "Общесоюзный классификатор. Промышленная и сельскохозяйственная продукция. Классификационная часть 175.044.", Державний Комітет СРСР по стандартах. Москва. Видавництво стандартів 1985.

2. "Товарна номенклатура зовнішньоекономічної діяльності СРСР (ТНЗЕД)", а саме включає:

Додаток 4

до Положення про Державний

реєстр виробів медичної техніки в Україні

Міністерство охорони здоров'я України

Комітет з нової медичної техніки

Реєстраційне посвідчення

№ ________

Цей документ, виданий ___________________________________________

(назва установи (фірми) розробника

_________________________________________________________________

(виробника); країна - виробник виробу)

засвідчує те, що згідно з порядком, установленим Міністерством

охорони здоров'я України, виріб медичної техніки _________________

_________________________________________________________________

(назва виробу)

пройшов випробування і наказом МОЗ України від _________ № _____

внесений до Державного реєстру виробів медичної техніки, які

дозволені до застосування у медичній практиці в Україні за № ____.

Реєстраційне посвідчення є єдиним і обов'язковим документом, що

надає право на застосування даного виробу при здійсненні медичної практики в Україні.

Заступник Міністра

М.П.

Додаток 5

до Положення про Державний

реєстр виробів медичної техніки в Україні

Міністерство охорони здоров'я України

Комітет з нової медичної техніки

Одноразовий дозвіл

N

Цей дозвіл виданий _________________________________________

(назва фірми виробника (розробника);

_________________________________________________________________

країна - виробник виробу)

у тому, що згідно з порядком, установленим Міністерством охорони

здоров'я України, Рішенням Комітету з нової медичної техніки МОЗ

України, виріб медичної техніки __________________________________

_________________________________________________________________

(назва виробу)

_________________________________________________________________

може застосовуватися в ___________________________________________

(вантажоотримувач)

_________________________________________________________________

за умови _________________________________________________________

(вид постачання виробу та ін.)

_________________________________________________________________

Голова Комітету

М.П.