Стандарты аккредитации: ЛПЗ

1.8 Метрологічне забезпечення

Нормативна база:

• ГОСТ 8.002.-86 "Государственный надзор и ведомственный контроль за средствами измерений";

• ГОСТ 8.010-90 ГСИ "Методики выполнения измерений";

• наказ МОЗ України від 26.04.95 №74 "Про затвердження Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні, Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні";

• Декрет Кабінету Міністрів від 26.04.93 р. №40-93 "Про забезпечення єдності вимірювань";

• ДСТУ 2681-94 " Метрологія.Терміни та визначення";

• ДСТУ 2682-94 "Метрологічне збезпечення. Основні положення";

• ДСТУ 2708-94 "Повірка засобів вимірювань";

• ДСТУ 3215-95 "Метрологія. Метрологічна атестація засобів вимірювальної техніки. Порядок та організація проведення.Терміни та визначення";

• Р50-062-95 "Акредитація аналітичних, вимірювальних та випробувальних лабораторій. Організація та порядок проведення".

1.8.1	У закладі існує перелік засобів вимірювань.

			0 бал.		3 бал.
			невід- повідн		відпов

(КО):

Н - відсутній перелік засобів вимірювань.

В - наявний.

1.8.2	Усі засоби вимірювальної техніки, які того потребують, метрологічно атестовані.

			0 бал.		3 бал.
			невід- повідн		відпов

(КО):

Н - у закладі наявні метрологічно не атестовані.

В - відсутні засоби вимірювальної техніки, які метрологічно не атестовані.

1.8.3	Наявний графік державної повірки засобів вимірювань.

			0 бал.		3 бал.
			невід- повідн		відпов

(КО):

Н - відсутній графік державної повірки засобів вимірювань.

В - наявний.

1.8.4	Проводиться переведення в розряд учбових та індикаторів відповідних засобів вимірювань, що супроводжується нанесенням на них маркування.

			0 бал.		3 бал.
			невід- повідн		відпов

(КО):

Н - переведені в розряд учбових та індикаторів засоби вимірювання не мають маркування, або засоби вимірювальної техніки, що того потребують, в розряд учбових та індикаторів не переведені.

В - переведені в розряд учбових та індикаторів засоби вимірювання мають відповідні маркування.

1.8.5	Проводиться переведення на зберігання засобів вимірювань, що тимчасово не використовуються у роботі.

			0 бал.		3 бал.
			невід- повідн		відпов

(КО):

Н - наявні свідчення, що засоби вимірювань, які тимчасово не використовуються, не переведені на зберігання, або переведені і використовуються у роботі.

В - всі засоби вимірювань, які не використовуються, переведені на зберігання.

1.8.6	У відповідності до графіку державної повірки здійснюються повірки засобів вимірювань, задіяних у лікувально-діагностичному процесі.

			0 бал.		3 бал.
			невід- повідн		відпов

(КО):

Н - наявні свідчення, що періодична повірка засобів вимірювань не здійснюється або ж здійснюється невчасно.

В - всі засоби вимірювань систематично проходять повірку, що підтверджується переглядом документів.

1.8.7	Клініко-діагностичні лабораторії забезпечені метрологічно атестованими методиками виконання вімірювань.

			0 бал.		3 бал.
			невід- повідн		відпов

(КО):

Н - наявні свідчення про використання неатестованих методик, або методики відсутні.

В - в наявності методики метрологічно атестовані.

1.8.8	Систематично здійснюється контроль і виявлення випадків застосування неуніфікованих методів досліджень.

			0 бал.		3 бал.
			невід- повідн		відпов

(КО):

Н - відсутні свідчення про систематичне здійснення такого контролю, використовуються неуніфіковані методи досліджень.

В - контроль проводиться систематично, неуніфіковані методи досліджень не викорисовуються, що підтверджується документально.

1.8.9	Проводиться контроль за дотриманням методик при контрольно- вимірювальних операціях.

			0 бал.		3 бал.
			невід- повідн		відпов

(КО):

Н - відсутні свідчення про здійснення такого контролю, контрольно-вимірювальні операції виконуються з порушеннями методик.

В - контроль проводиться систематично, контрольно-вимірювальні операії виконуються у відповідності з прийнятими методиками, що підтверджується документально.

1.8.10	Здійснюється контроль за відповідністю методичної документації, що використовується при проведенні досліджень, вимогам стандартів, метрологічних норм і правил.

			0 бал.		3 бал.
			невід- повідн		відпов

(КО):

Н - відсутні свідчення про здійснення такого контролю, наявні факти невідповідності методичної документації, що використовується при проведенні досліджень, вимогам стандартів.

В - контроль проводиться систематично, методична документація відповідає вимогам стандартів, що підтверджується документально.