Стандарты аккредитации: Аптеки

1.4 Стандарти споруди аптечного закладу та санітарно-епідемічне благополуччя. Дотримання правил роздрібної та оптової реалізації лікарських засобів, правил зберігання різних груп лікарських засобів

Нормативна база:

Накази МОЗ УРСР та МОЗ України:

• від 23.11.73 № 624 “О проведении оперативного контроля за состоянием охраны труда и техники безопасности в учреждениях зравоохранения республики”;

• від 17.04.78 № 198 “О проведении паспортизации санитарно-технического состояния учреждений здравоохранения республики”;

• від 25.03.86 № 171 “Об инвентаризации и оценке технического состояния основных производственных фондов”;

• від 30.09.94 № 268 “Про службу охорони праці системи Міністерства охорони здоров`я України”;

• Правила пожежної безпеки в Україні, введені в дію наказом МВС України від 22.06.95 № 400 і зареєстровані в Міністерстві юстиції України 14.07.95 за № 219\755;

• від 16.03.93 № 44 “Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення”;

• “Тимчасові нормативи мінімальної площі складських приміщень для зберігання і оптової реалізації лікарських засобів”, затверджено рішенням ЛК Держкоммедбіопрому від 29.11.96 № 27;

• від 05.10.73 № 517 “Про державний санітарний нагляд в УРСР”;

• від 27.06.83 № 414 “Об усилении санитарно-противоэпидемического режима и дезинфекционных мероприятий в ЛПЗ”;

• від 14.06.93 № 139 “Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек”;

• від 07.07.93 № 156 “Про затвердження санітарно-гігієнічних норм і правил”;

• від 14.04.95 № 64 “Про затвердження Інструкції про порядок накладання і стягнення штрафів за порушення санітарного законодавства”;

• від 14.04.95 № 67 “Про затвердження Інструкції про порядок застосування державною санітарно-епідеміологічною службою України адміністративно-запобіжних заходів (обмеження, тимчасова заборона, припинення, зупинення);

• від 14.04.95 № 68 “Про затвердження інструкції про порядок вилучення з реалізації (конфіскації) небезпечних для здоров`я продуктів харчування, хімічних та радіоактивних речовин, біологічних матеріалів”;

• від 20 07.95 № 135 “Про затвердження Порядку застосування фінансових санкцій за порушення санітарного законодавства”;

• від 03.10.95 № 178 “Про затвердження санітарних норм і правил”;

• від 20.10.95 № 190 “Про проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва і застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров`я людини”;

• від 19.06.96 № 172 “Про затвердження Державних санітарних правил розміщення, улаштування та експлуатації оздоровчих закладів”;

• від 18.12.97 № 356 “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров`я України”.

ЗАКОНИ УКРАЇНИ, ПОСТАНОВИ ВЕРХОВНОЇ РАДИ УКРАЇНИ, КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ :

• від 04.04.96 №124\96-ВР “Про порядок введення в дію Закону України “Про лікарські засоби”, постанова Верховної Ради України;

• від 04.04.96 № 123\96-ВР “Про лікарські засоби”, Закон України;

• від 24.12.94 № 4004-ХІІ “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”, Закон України;

• від 24.12.94 № 4005-ХІІ “Про порядок введення в дію Закону України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”, постанова Верховної Ради України; 

• від 20.06.95 № 440 “Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів”, постанова Кабінету Міністрів України;

• від 12.05.97 № 447 “Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів”, постанова Кабінету Міністрів України;

• “Правила роздрібної реалізації лікарських засобів”, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97. № 447;

• від 19.01.98 № 40 “Про затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров`я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів”, постанова Кабінету Міністрів України;

• СанПіН № 42-123-4117-86 “Умови, терміни зберігання продуктів, що швидко псуються”.

1.4.1 Наявна інструкція про заходи пожежної безпеки, яка доведена до відома персоналу.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутня інструкція про заходи пожежної безпеки, або з нею не ознайомлена більшість з опитаного персоналу.

В - інструкція про заходи пожежної безпеки доведена до більшості персоналу, що підтверджується документально і при опитуванні персоналу.

1.4.2 Проводиться робота по забезпеченню надійної і безпечної експлуатації будівель, споруд та інженерних мереж.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - така робота не проводиться, відсутній реєстр будівель, споруд та інженерних мереж, що перебувають у незадовільному технічному або аварійному стані.

В - така робота проводиться, що підтверджується при перегляді документації.

1.4.3 Споруди відповідають вимогам будівельних норм і правил (БНІП).

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - більшість споруд (споруда) не відповідають БНІП, відсутні плани по усуненню недоліків.

В - більшість споруд (споруда) відповідають БНІП, наявні плани по усуненню недоліків.

1.4.3.1 Наявність та відповідність існуючим нормативам необхідних приміщень аптечного закладу.

В аптеці з мінімальною площею приміщень допускається суміщення:

Наявність та відповідність нормативам кожного приміщення оцінюється окремо. Далі бали сумуються.

КО:

Н - забезпеченість менше 50 %.

МВ - забезпеченість 50 - 69 %.

ЧВ - забезпеченість 70 - 94 %.

В - забезпеченість 95 - 100 %.

1.4.3.2 Структурний підрозділ аптечного закладу (аптечний пункт, кіоск) займає відокремлене приміщення у капітальній споруді.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - вимоги не дотримуються..

В - вимоги дотримуються.

1.4.3.3 Відповідність площі приміщення, яке займає аптечний пункт, аптечний кіоск. (Мінімальна площа аптечного пункту та аптечного кіоску становить відповідно не менше 18 кв. метрів та 8 кв. метрів).

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - вимоги не дотримуються..

В - вимоги дотримуються.

1.4.4.Дотримання норм експлуатації будинків, споруд, інженерного обладнання, мереж та систем.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - робота не проводиться, норми експлуатації постійно порушуються без вагомих на те причин.

В - проводяться роботи по виявленню і усуненню причин порушення норм експлуатації.

1.4.5 Прогнозування і планування ремонту систем і споруд закладу.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутні свідчення про проведення такої роботи.

В - така робота проводиться, що підтверджується документально і при опитуванні персоналу.

1.4.6 Визначення потреби закладу в обладнанні і матеріалах.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - робота по визначенню пріоритетів не проводиться, немає чіткої програми першочерговості у придбанні устаткування і матеріалів.

В - чітко визначені пріоритети, які відповідають пріоритетам закладу.

1.4.7 Дотримання відповідних умов для зберігання і реалізації лікарських засобів, лікарських та інших засобів для надання долікарняної медичної допомоги у приміщеннях аптечного закладу:

1.4.7.1 Санітарний стан приміщень відповідає вимогам, встановленим нормативними актами МОЗ:

1.4.7.1.1 При виникненні інфекційних захворювань у закладі проводиться комплекс профілактичних і протиепідемічних заходів.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - наявні свідчення, що у закладі не проводяться заходи або проводяться невчасно.

В - проводяться, що підтверджується документально.

1.4.7.1.2 Внутрішнє оздоблення та оформлення приміщень відповідає їх функціональним призначенням та санітарним нормам.

0 бал. - невідповідн., 2 бал. - частк. відпов, 3 бал. - повна відпов.

КО:

Н - внутрішнє оздоблення та оформлення більшості приміщень закладу не відповідає державним нормам, відсутні плани по усуненню недоліків.

ЧВ - внутрішнє оздоблення більшості приміщень закладу відповідає державним нормам, розроблений план по усуненню недоліків у тих приміщеннях, які не відповідають державним нормам, план виконується.

ПВ - у закладі відсутні приміщення, які не відповідають державним нормам.

1.4.7.1.3 Заклад постійно забезпечений холодною і гарячою водою.

0 бал. - невідповідн., 2 бал. - частк. відпов, 3 бал. - повна відпов.

КО:

Н - у закладі відсутні холодна або гаряча вода.

ЧВ - у закладі непостійне водопостачання.

ПВ - у закладі постійне постачання холодної і гарячої води.

1.4.7.1.4 Система каналізації працює безперервно і ефективно.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - існуюча у закладі система каналізації неефективна або наявні свідчення про часті перебої в роботі, або не проводяться заходи по усуненню недоліків.

В - у закладі наявна ефективна система каналізації, постійно проводяться заходи по усуненню недоліків в її роботі, що підтверджується документально.

1.4.7.1.5 Сміття та відходи знищуються своєчасно і відповідно до санітарних норм.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - на території закладу відсутні контейнери для сміття або вивозиться нерегулярно, або знищення сміття не відповідає санітарним нормам.

В - у закладі проводиться своєчасне і відповідне до санітарних норм знищення сміття та відходів.

1.4.7.1.6 Отруйні та біологічно шкідливі речовини знищуються своєчасно і безпечно.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - у закладі відсутній чіткий порядок знищення отруйних та біологічно шкідливих речовин.

В - у закладі проводиться безпечне і своєчасне знищення біологічно шкідливих матеріалів.

1.4.7.1.7 Системи опалення і вентиляції працюють ефективно.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - існуюча у закладі система опалення і вентиляції неефективна або наявні свідчення про часті перебої в роботі і не проводяться заходи по усуненню недоліків.

В - у закладі наявна ефективна система опалення і вентиляції, постійно проводяться заходи по усуненню недоліків в її роботі, що підтверджується документально.

1.4.7.1.8 Зміни планування приміщень закладу проводяться після узгодження з органами санепідслужби.

0 бал. - невідповідн., 2 бал. - частк. відпов, 3 бал. - повна відпов.

КО:

Н - у закладі наявні зміни планування приміщень без узгодження з органами санепідслужби, приміщення використовуються не за прямим функціональним призначенням.

ЧВ - у закладі частина приміщень використовується не за прямим функціональним призначенням.

ПВ - у закладі відсутні зміни планування приміщень.

1.4.7.1.9 Натуральне та штучне освітлення приміщень відповідає їх функціональному призначенню.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - існуюча у закладі система освітлення приміщень не відповідає її функціональному призначенню.

В - у закладі наявна ефективна система освітлення, постійно проводяться заходи по усуненню недоліків в її роботі, що підтверджується документально.

1.4.7.1.10 Дотримуються санітарні вимоги щодо вологого прибирання приміщень з застосуванням мийних та дезинфікуючих засобів, догляду за устаткуванням аптечного закладу.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - вимоги не дотримуються.

В - вимоги дотримуються.

1.4.7.1.11 Дотримуються вимоги до особистої гігієни персоналу (при влаштуванні на роботу працівники проходять медичне обстеження (для персоналу аптечного закладу, що займається виготовленням та реалізацією наркотичних, психотропних лікарських засобів, їх аналогів та прекурсорів, які дозволені до медичного застосування - обов`язково медичне обстеження лікаря-нарколога), а у подальшому- періодичний медичний огляд згідно наказу МОЗ України від 28.11.97 № 339 “Про вдосконалення системи профілактичних протиалкогольних та протинаркотичних заходів та обов`язкових профілактичних накологічних оглядів”).

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - вимоги не дотримуються.

В - вимоги дотримуються.

1.4.7.1.12 Дотримуються санітарні вимоги до одержання, транспортування і зберігання води очищеної та води для ін`єкцій.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - вимоги не дотримуються.

В - вимоги дотримуються.

1.4.7.1.13 Дотримуються санітарні вимоги при виготовленні ліків в асептичних умовах та при виготовленні нестерильних лікарських форм (при умові наявності ліцензії на виготовлення лікарських форм).

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - вимоги не дотримуються.

В - вимоги дотримуються.

1.4.7.1.14 Наявність асептичної кімнати (блоку).

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - асептична кімната (блок) відсутній.

В - наявний.

1.4.7.1.15 Дотримання вимог до дезинфекції приміщень, знезараження повітря.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - вимоги не дотримуються, устаткування для знезараження повітря відсутнє або у неробочому стані.

В - вимоги дотримуються.

1.4.7.1.16 Наявний затверджений відповідними державними органами паспорт аптеки та її структурних підрозділів (при наявності).

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - паспорт відсутній.

В - наявний.

1.4.7.1.2 Дотримання вимог до зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - вимоги не дотримуються, правила зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення порушується, що підтверджується при огляді місць зберігання і співбесіді з персоналом, відсутні свідчення про системність перевірок правил зберігання ліків.

В - вимоги дотримуються, відсутні свідчення про порушення правил зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення, у закладі систематично проводиться перевірка правил зберігання ліків.

1.4.7.3 Дотримання правил зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів, які після державної реєстрації дозволені до медичного застосування.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - вимоги не дотримуються, кімнати для зберігання не обладнані згідно з Типовими вимогами по техніці укріплення та оснащення засобами охоронно-пожежної сигналізації. Наркотичні лікарські засоби і спецбланки форми № 3 не зберігаються в замкнених вогнетривких сейфах. Психотропні лікарські засоби та прекурсори, дозволені після державної реєстрації до медичного застосування не зберігаються в замкнених вогнетривких сейфах або в замкнених металевих шафах, надійно прикріплених до підлоги чи стіни. У закладі не проводиться перевірка правил зберігання вищевказаних лікарських засобів.

В - вимоги дотримуються, відсутні свідчення про порушення правил зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів. У закладі систематично проводиться перевірка правил зберігання вищевказаних лікарських засобів. На дверцятах сейфів є відповідні написи та перелік усіх наявних засобів і їх доз.

1.4.8 Ліки, які використовуються при наданні невідкладної медичної допомоги, знаходяться у визначеному місці під постійним контролем і доступні для медичного персоналу цілодобово (за умови цілодобового функціонування).

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутні чітко визначені місця, де зберігаються ліки для надання невідкладної допомоги або відсутні ліки, або недоступні на протязі всієї доби.

В - наявні спеціально виділені місця, де зберігаються ліки для надання невідкладної медичної допомоги, по мірі використання запас ліків поповнюється, ліки доступні протягом усієї доби.

1.4.9 Норма пішохідної доступності, розміщення аптечного закладу, склад, площі і обладнання його виробничих та допоміжних приміщень відповідає державним вимогам.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - не відповідає.

В - відповідає всім діючим нормам і правилам.

1.4.10 Наявність в аптечному закладі Державної Фармакопеї, нормативних документів, довідкової літератури з питань приймання, виготовлення, контролю якості, зберігання, порядку відпуску лікарських засобів.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутні.

В - наявні.

1.4.11 Аптечний заклад, структурні підрозділи забезпечені внутрішнім та зовнішнім зв`язком.

0 бал. - невідповідн., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - не забезпечені взагалі ніяким зв`язком.

В - забезпечені.