Стандарты аккредитации: Аптеки

ВСТУП

Головний елемент професійного зобов`язання медичного працівника - діяти на користь тих, кому ми служимо. У зв`язку з цим Належна Аптечна Практика вимагає щоб:

• першочеговим завданням фармацевта було покращення стану хворого;

• основою діяльності аптечного закладу було забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами та виробами медичного призначення, відповідною інформацією, порадами;

• складовою частиною діяльності фармацевта було сприяння раціональному і економічному призначенню та правильність використання лікарських засобів;

• кожний елемент аптечної послуги був орієнтований на окрему особистість, був чітко визначений і ефективно доведений до кожного пацієнта.

Вимоги Належної Аптечної Практики покладені в основу стандартів акредитації. Запропонований комплекс стандартів містить широкий набір сучасних професійних досягнень та критеріїв, що відносяться до всіх сфер діяльності закладу і зможуть відобразити якість та ефективність функціонування аптечного закладу як єдиного “механізму”. Очікується, що стандарти будуть достатньо гнучкими при використанні у великих і малих аптечних закладах державної, комунальної та приватної форми власності.

Стандарти у всіх розділах адаптовані до виду діяльності аптечного закладу: реалізація готових лікарських засобів (роздрібна та оптова), реалізація лікарських засобів і виготовлення лікарських форм, виготовлення ліків в асептичних умовах, згруповані за направленістю дії, включаючи структуру закладу, управління, організацію роботи, кадри, економічні та фінансові аспекти діяльності, метрологічне забезпечення, санітарно-епідеміологічне благополуччя і т.д., що є необхідним для отримання узагальненої цілісної картини функціонування закладу.

Головне завдання процесу акредитації - поліпшення якості медикаментозної допомоги, висока якість надання якої може не досягти ідеального рівня, але бути найвищою в тих умовах, в яких знаходиться заклад. Основна ідея, закладена в систему акредитації - це віра в те, що керівництво і працівники аптечного закладу бажають надавати медикаментозну допомогу найвищої якості, але їм необхідні рекомендації в тому, як досягти цього в умовах існуючого ринку.

Стандарти акредитації аптечних закладів розроблені відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 10.07.97 № 765 “Про затвердження порядку державної акредитації закладів охорони здоров`я України” та наказу Міністерства охорони здоров`я від 29.09.97 № 287 “Про акредитацію закладів охорони здоров`я”.

Процес акредитації

Стандарти базуються на принципі зацікавленості закладу в можливості використання процедури акредитації як механізму для навчання персоналу.

З іншого боку, стандарти містять широкий набір сучасних професійних критеріїв, які відносяться до всіх сфер діяльності закладу і мають допомагати закладам у підготовці і проведенні акредитації. Як правило, коментарі і рекомендації, які надаються експертами у звіті, є суттєвою основою для поліпшення роботи.

Таким чином, стандарти акредитації містять рекомендації для працівників закладу. Метою стандартів є опис моделей діяльності керівників та персоналу за принципом “як це зробити”, показників успіху та індикаторів можливих неприємностей.

Стандарти розроблені на основі аналізу існуючої нормативної бази системи охорони здоров`я України, досвіду спеціалістів галузі.

В даному збірнику стандарти зведені в кілька основних окремих груп, яких слід дотримуватись в аптечних закладах всіх форм власності. Невідповідність або неповна відповідність стандартам може стати причиною суттєвого зниження якості роботи закладу і привести до небажаних наслідків у вигляді погіршення якості медикаментозної допомоги пацієнтам.

Загальна кількість стандартів, за якими проводиться підрахунок балів, складає 155, максимально можлива кількість балів - відповідно 465.

Оцінка діяльності закладу згідно стандартів акредитації проводиться шляхом присвоєння балів по кожному пункту\підпункту. Бали заносяться до таблиці, поданої до кожного пункту (підпункту) з використанням таких загальних підходів:

• невідповідність стандарту - 0 балів;

• мінімальна відповідність - 1 бал;

• часткова відповідність - 2 бали;

• повна відповідність - 3 бали.

Кожен з нижченаведених стандартів викладений у формі тези, яка у ряді випадків доповнюється поясненням.

Оскільки різні види діяльності (реалізація готових лікарських засобів (роздрібна та оптова), реалізація лікарських засобів і виготовлення лікарських форм, виготовлення ліків в асептичних умовах), із врахуванням її специфіки вимагають різної структурно-функціональної організації аптечного закладу, у стандартах, окрім оцінки ступеня відповідності, передбачена оцінка відповідності виду медикаментозної допомоги. Метою такої оцінки є визначення відповідності всіх складових аптечного закладу заявленому виду не тільки в цілому по групі стандартів, але і по кожному стандарту окремо.

За сумою набраних балів проводиться градація на категорії акредитації та надаються відповідні права і пільги:

1. Аптечні заклади з правом на реалізацію (роздрібну, оптову) готових лікарських засобів:

• друга категорія - відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 75 % від максимально можливої);

• перша категорія - відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск готових психотропних препаратів та прекурсорів (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 81 % від максимально можливої);

• вища категорія - відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск готових наркотичних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, право встановлення надбавок до посадових окладів (сума набраних аптечним закладом балів становить 92 % і вище від максимально можливої).

2. Аптечні заклади з правом на реалізацію (роздрібну, оптову) готових лікарських засобів та виготовлення лікарських форм:

• друга категорія - відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 75 % від максимально можливої);

• перша категорія - відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, право оптової реалізації виготовленої продукції, в т. ч. внутрішньоаптечних заготовок (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 81 % від максимально можливої);

• вища категорія - відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів та без рецептів, відпуск отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, право оптової реалізації виготовленої продукції, в т. ч. внутрішньоаптечних заготовок, безоплатний та пільговий відпуск лікарських засобів і за страховими рецептами, право встановлення надбавок до посадових окладів (сума набраних аптечним закладом балів становить 92 % і вище від максимально можливої).

3. Аптечні заклади з правом на реалізацію (роздрібну, оптову) готових лікарських засобів та виготовлення лікарських форм, у т. ч. в асептичних умовах:

• друга категорія - відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск екстемпоральних ліків з отруйними, психотропними речовинами, відпуск готових психотропних лікарських препаратів і прекурсорів, відпуск за безоплатними та пільговими рецептами, право встановлення надбавок до посадового окладу до 20 % (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 75 % від максимально можливої);

• перша категорія - відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск наркотичних, отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, відпуск екстемпоральних ліків з отруйними, наркотичними і психотропними речовинами, право оптової реалізації виготовленої продукції, в т. ч. внутрішньоаптечних заготовок та екстемпоральних ліків, виготовлених в асептичних умовах, відпуск за безоплатними та пільговими рецептами і за страховими рецептами, право самостійного формування асортименту лікарських засобів відповідно до профілю лікувально-профілактичного закладу, що обслуговується. Аптечний заклад має пільги стосовно орендної плати, оплати електроенергії та інших комунальних послуг. Надається перевага працівникам аптечного закладу при проведенні їх атестації. Право встановлення надбавок до посадового окладу до 20 % (сума набраних аптечним закладом балів становить не нижче 81 % від максимально можливої);

• вища категорія - відповідність ліцензованій діяльності, відпуск готових та екстемпоральних лікарських засобів за рецептами лікарів і без рецептів, відпуск наркотичних, отруйних, психотропних лікарських препаратів та прекурсорів, відпуск екстемпоральних ліків з отруйними, наркотичними і психотропними речовинами, право оптової реалізації виготовленої продукції, в т. ч. внутрішньоаптечних заготовок та екстемпоральних ліків, виготовлених в асептичних умовах, відпуск за безоплатними та пільговими рецептами і за страховими рецептами, право самостійного формування асортименту лікарських засобів відповідно до профілю лікувально-профілактичного закладу, що обслуговується. Пріоритет аптечного закладу в обслуговуванні лікувально-профілактичних закладів (готовими і екстемпоральними лікарськими засобами). Пільги при проведенні конкурсів (тендерів) на закупівлю лікарських засобів установами та закладами охорони здоров`я за рахунок бюджетних коштів. Аптечний заклад має пільги стосовно орендної плати, оплати електроенергії та інших комунальних послуг. Надається перевага працівникам аптечного закладу при проведенні їх атестації. Право встановлення підвищених посадових окладів та надбавок до посадового окладу до 20 % (сума набраних аптечним закладом балів становить 92 % і вище від максимально можливої).

Якщо аптечний заклад в процесі акредитації набрав суму балів нижче 75 % від максимально можливої, акредитаційний сертифікат не видається, а акредитаційна комісія надає пропозиції відповідним органам охорони здоров`я, які виносять рішення щодо подальшої діяльності такого закладу на основі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 29.09.97 № 287 “Про акредитацію закладів охорони здоров`я”.

Головна акредитаційна комісія розглядає можливість присвоєння першої або вищої категорій для аптечних закладів недержавної форми власності без урахування діяльності, пов`язаної з обігом наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів, що дозволені до медичного застосування, якщо це питання не урегульоване діючим законодавством на момент акредитації.

Для аптечних пунктів та аптечних кіосків за сумою набраних балів проводиться градація на категорії акредитації:

• вища категорія - сума набраних балів становить 92 % і вище від максимально можливої;

• перша категорія - сума набраних балів становить не нижче 81 % від максимально можливої;

• друга категорія - сума набраних балів становить не нижче 75 % від максимально можливої.

Перед процедурою акредитації кожному аптечному закладу рекомендовано подати в акредитаційну комісію результати проведеної самооцінки (самоакредитації, яка проводиться адміністрацією аптечного закладу самостійно) з метою самоаналізу і полегшення діяльності експертів акредитаційних комісій. Зрозуміло, що перед проходженням акредитації аптечний заклад проводить значний обсяг підготовчої роботи, в ході якої може користуватись послугами незалежних експертів.

Нормитивна база, що регламентує стандарти, включає в себе документи, які діють на території України у відповідності із вказівками Міністерства охорони здоров`я України від 28.05.96 № 164 “Про доведення Переліку діючих наказів МОЗ УРСР та МОЗ України” та від 28.05.96 № 165 “Про доведення Переліку наказів МОЗ СРСР, які застосовуються в Україні”.

У відповідності до змін у діючому законодавстві, що регламентує фармацевтичну діяльність, до стандартів акредитації будуть вноситися корективи, про які додатково повідомить інформаційна служба Головної акредитаційної комісії.

СХЕМА ПРОЦЕСУ АКРЕДИТАЦІЇ

* Cуб`єкт підприємницької діяльності повинен пройти акредитацію не пізніше 1 року після отримання ліцензії.

РОЗ`ЯСНЕННЯ:

І. Згідно наказу МОЗ України від 22.06.95 № 114 “Про затвердження Переліку закладів охорони здоров`я, Переліку лікарських посад і Переліку фармацевтичних працівників”:

22. Аптека - заклад охорони здоров`я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів, основним завданням якого є забезпечення населення, лікувально-профілактичних, фізкультурно-оздоровчих, санаторно-курортних, науково-медичних та інших закладів охорони здоров`я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

23. Аптека, на яку покладено адміністративне та організаційно-методичне керівництво аптеками району (міста), називається центральною районною (міською) аптекою.

24. Аптека, яка призначена виключно для забезпечення однієї або декількох лікарень та інших закладів охорони здоров`я медикаментами і предметами медичного призначення, називається відповідно лікарняною або міжлікарняною аптекою.

ІІ. Згідно наказу МОЗ України від 04.12.96 № 365 “Про внесення змін до наказу МОЗ України від 22.06.95 № 114 “Про затвердження Переліку закладів охорони здоров`я, Переліку лікарських посад і Переліку фармацевтичних працівників”:

1. Пункт 24 додатка до переліку закладів охорони здоров`я, затвердженого наказом МОЗ України від 22.06.95 № 114, викласти у такій редакції:

“24. Аптека, яка призначена для переважного забезпечення однієї або декількох лікарень, інших закладів охорони здоров`я, а також населення медикаментами і предметами медичного призначення, називається відповідно лікарняною або міжлікарняною аптекою”.

ІІІ. Згідно постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.97 № 447 “Правила роздрібної реалізації лікарських засобів”:

Аптеки можуть створювати у встановленому порядку відокремлені структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів і аптечних кіосків. Аптечні пункти можуть створюватися при закладах охорони здоров`я, аптечні кіоски - на заводах, фабриках, вокзалах, аеропортах, торгових центрах тощо.