Стандарты аккредитации: Аптеки

1.7 Контроль якості лікарських засобів

Нормативна база:

Постанови Кабінету Міністрів України

• від 12.05.97 № 448 “Про державний контроль якості лікарських засобів”;

• від 01.09.97 № 965 “Про затвердження Положення про порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості”.

НАКАЗИ МОЗ СРСР ТА МОЗ УКРАЇНИ

• від 03.04 91 № 96 “О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках”;

• від 08.07.96 № 199 “Про затвердження правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів”.

1.7.1 Контроль якості лікарських речовин та інших предметів, які використовуються у процесі виготовлення лікарських засобів: дотримання правил зберігання препаратів, правильна обробка аптечного посуду, допоміжних матеріалів, дотримання санітарного та фармацевтичного режимів, правил отримання і зберігання дистильованої води, концентратів, напівфабрикатів і т. ін..

0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.

КО:

Н - контроль не проводиться або проводиться несистематично.

В - контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.

1.7.2 Контроль якості виготовлених лікарських засобів: дотримання правил прийому рецептів і технології виготовлення лікарських засобів.

0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.

КО:

Н - контроль не проводиться або проводиться несистематично.

В - контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.

1.7.3 Виконання обов`язкових видів контролю: письмового, органоліптичного, контролю при відпуску, опросного, фізичного, хімічного.

0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.

КО:

Н - обов`язкові види контролю не проводяться або проводяться несистематично.

В - всі види контролю проводяться систематично, що підтверджується документально.

1.7.4 Дотримання строків зберігання ліків, виготовлених за рецептами і вимогами лікувально-профілактичних закладів.

0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.

КО:

Н - контроль не проводиться або проводиться несистематично.

В - контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.

1.7.5 Наявність сертифікатів виробника і протоколів аналіза лабораторії з контролю якості лікарських засобів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів на всі лікарські препарати.

0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутні або наявні частково.

В - наявні.

1.7.6 Наявність сучасної апаратури для проведення експрес-аналізу, титрувальної установки з мікробюретками.

0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутня або наявна частково.

В - наявна.

1.7.7 Наявність методик аналізу складних лікарських форм, таблиць розрахунків, нормативно-технічної документації в області якості лікарських засобів, довідкової картотеки.

0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутні або наявні частково.

В - наявні.