Стандарты аккредитации: Аптеки

1.6 Організація лікарського забезпечення населення та лікарняно-профілактичних закладів, дотримання правил виготовлення, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, правил торгівлі

Нормативна база:

НАКАЗИ МОЗ УКРАЇНИ

• від 30.06.94 № 117 “Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек”;

• від 18.08.95 № 153 “Про затвердження нормативних актів-переліків лікарських засобів”;

• від 25.07.97 № 233 “Про затвердження переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні”;

• від 16.03.93 № 44 “Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення”;

• від 07.09.93 № 197 “Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем”;

• від 01.08.97 № 265\101 (наказ МОЗ України, Міністерства економіки України) “Про затвердження Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню”;

• від 23.06.97 № 185 “Про зміни до Переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.96 № 1071”;

• від 18.12.97 № 356 “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров`я України”;

• від 02.12.97 № 343 “Про внесення змін до Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні”;

• від 10.06.97 № 177 “Про затвердження нормативних актів з питань реклами лікарських засобів”.

ЗАКОНИ УКРАЇНИ, ПОСТАНОВИ ВЕРХОВНОЇ РАДИ УКРАЇНИ

• від 19.11.92 № 2802-ХІІ “Про введення в дію Основ законодавства України про охорону здоров`я”;

• від 04.04.96 №124\96-ВР “Про порядок введення в дію Закону України “Про лікарські засоби”, постанова Верховної Ради України;

• від 04.04.96 № 123\96-ВР “Про лікарські засоби”, Закон України;

• від 15.02.95 № 61\95-ВР “Про введення в дію Закону України “Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів”, постанова Верховної Ради України;

• від 15.02.95 № 60\95-ВР “Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів”, Закон України;

• від 25.01.95 № 26\95-ВР “Про затвердження Положень щодо захисту прав споживачів”, постанова Верховної Ради України;

ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

• від 12.05.97 №447 “Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів”;

• від 19.01.98 № 40 “Про затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров`я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів”;

• від 11.07 92 № 389 “Про пільговий відпуск медикаментів за рецептами лікарів при амбулаторному лікуванні окремих категорій населення”; 

• від 03.01.96 № 6 “Про затвердження Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”;

• від 05.05.97 № 427 “Про впорядкування закупівлі медичної техніки установами та закладами охорони здоров`я, що фінансуються з бюджету”;

• від 02.12.96 № 1438 “Про Положення про порядок контролю за зберіганням, відпуском і транспортуванням спирту етилового”;

• від 28.10.97 № 1172 “Про особливості контролю за відпуском спирту етилового для виробництва лікарських засобів”;

• від 08.02.95 № 108 “Про Порядок заняття торговельною діяльністю і правила торговельного обслуговування населення”;

• від 14.04.94 № 236 “Про затвердження Положення про порядок накладення на господарюючі суб`єкти сфери торгівлі, громадського харчування і послуг, у тому числі на громадян-підприємців, стягнень за порушення законодавства про захист прав споживачів”;

• рішення ЛК Держкоммедбіопрому від 29.12.96. № 27 “тимчасові нормативи мінімальної площі складських приміщень для зберігання і оптової реалізації лікарських засобів”.

1.6.1 Наявність вивіски аптечного закладу, яка містить повну інформацію, згідно відповідних вимог.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - вивіска відсутня або відповідна інформація в ній недостатня.

В - наявна з інформацією в повному обсязі.

1.6.2 У залі обслуговування населення на видному місці розміщена слідуюча інформація:

• про першочергове обслуговування пільгового контингенту населення;

• перелік лікарських засобів, дозволених до застосування вУкраїні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;

• терміни зберігання лікарських засобів, які виготовляються в аптечних закладах;

• часи прийому населення завідуючим аптекою;

• адреса аптек, розміщених неподалік, в т. ч. працюючих в нічні години;

• рекламно-консультативні стенди, плакати, листівки.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - вищеназвана інформація відсутня або відсутня значна її частина.

В - наявна.

1.6.3 Оформлення вітрин відповідає діючим вимогам.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - не відповідає.

В - відповідає.

1.6.4 Книга відгуків і пропозицій знаходиться у залі обслуговування населення на видному і доступному місці.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутня.

В - наявна.

1.6.5 Якість обслуговування населення. (Кожний хворий, який звертається до провізора (фармацевта) отримує вичерпну консультацію з питань порядку придбання, способу використання, режиму зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення у домашніх умовах, у разі відсутності по домовленості з лікарем-фахівцем питання заміни необхідного лікарського засобу на аналогічний препарат).

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - якість обслуговування незадовільна.

В - задовільна.

1.6.6 Наявність приміщення з належними умовами для конфедиційної бесіди, яка не повинна бути почута іншими.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутнє.

В - наявне.

1.6.7 Наявність обов`язкового асортименту лікарських засобів.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - наявність менше 70 % обов`язкового асортименту лікарських засобів.

В - наявність 100 % обов`язкового асортименту лікарських засобів.

1.6.8 Пільговий контингент населення обслуговується аптечним закладом.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - пільговий контингент аптечним закладом не обслуговується.

В - пільговий контингент аптечним закладом обслуговується.

1.6.9 При прийманні рецептів та вимог, які надходять від населення і лікарняно-профілактичних закладів проводиться перевірка правильності їх написання і оформлення, сумісності інгридієнтів та співвідношення прописаних доз віку хворого. Дотримання правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - правила відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення не дотримуються, наявні порушення, які підтвержені документально.

В - дотримуються.

1.6.10 Дотримання правил відпуску наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин, прекурсорів, які після державної реєстрації дозволені до медичного застосування з аптек населенню і ЛПЗ (правил виписування, термінів дії і зберігання рецептів, правильність доз, предметно-кількісний облік наркотичних лікарських засобів, психотропних, отруйних лікарських засобів, спирту етилового, лікарських засобів, що мають одурманюючу властивість).

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - правила відпуску не дотримуються, наявні порушення предметно-кількісного обліку, які підтвержені документально.

В - дотримуються.

1.6.11 Дотримання правил видачі наркотичних та психотропних засобів, спирту етилового до асистентської (асептичної) кімнати для поточної роботи.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - правила видачі не дотримуються.

В - дотримуються.

1.6.12 Дотримання технологічних умов при виготовленні ліків та порядку написання письмового контролю.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - технологічні умови не дотримуються.

В - дотримуються.

1.6.13 Наявність асортименту концентратів та напівфабрикатів, затверджених лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів України.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - концентрати та напівфабрикати відсутні або наявні, але не затверджені лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів України.

В - навні та затверджені лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів України.

1.6.14 Наявність на робочому місці провізора-технолога різноманітної довідкової літератури, діючих тарифів, таблиць вищих разових і добових доз, останнього видання Державної Фармакопеї, наказів МОЗ України.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутні.

В - навні.

1.6.15 Використання в роботі провізора-технолога засобів механізації і оргтехніки.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - засоби механізації і оргтехніки відсутні або наявні та не використовуються.

В - навні і використовуються.

1.6.16 Обладнання на робочих місцях провізора-технолога і фармацевта розташоване раціонально: секційний стіл, шафи з поворотними секціями і вмонтованими вертушками для різних груп ліків.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - обладнання розташоване не раціонально.

В - обладнання розташоване раціонально.

1.6.17 Дотримання правил ведення рецептурного журналу та облікової документації.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - не дотримуються, є наявні випадки порушення правил.

В - дотримуються.

1.6.18 На робочому місці фармацевта достатня кількість ступок, товкачиків, вагів, різновагів, фільтрів, піпеток, аптечного посуду та допоміжного матеріалу.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутні або наявні у недостатній кількості.

В - наявні у достатній кількості.

1.6.19 Раціональне розміщення штангласів на вертушках.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - розміщені не раціонально, хаотично.

В - розміщені раціонально.

1.6.20 Використання раціональних технологічних прийомів, бюреточної системи, дозуючих апаратів.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - не використовуються.

В - використовуються.

1.6.21 Для виготовлення лікарських засобів, що містять ядовиті та наркотичні речовини, наявні ваги, різноваги та аптечний посуд (промаркований), який зберігається після миття та обробки під наглядом фармацевта у шафі А.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відповідні вимоги не дотримуються.

В - дотримуються.

1.6.22 Дотримання вимог та правил при виготовленні лікарських засобів в асептичних умовах.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відповідні вимоги і правила не дотримуються.

В - дотримуються.

1.6.23 Визначення поточної та перспективної потреби в лікарських засобах і виробах медичного призначення.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - відсутні свідчення про визначення поточної та перспективної потреби в лікарських засобах.

В - наявні.

1.6.24 Ведеться і обновляється база даних, що використовується у розрахунках при визначенні потреби у лікарських засобах та виробах медичного призначення.

0 бал. - невідвідпов., 3 бал. - відпов.

КО:

Н - база даних не ведеться.

В - база даних ведеться і обновлюється.

1.6.25 Наявність інформаційної служби аптечного закладу (інформаційне забезпечення лікарів, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного персоналу, організація роботи кабінету фармацевтичної інформації).

0 бал. - невідвідпов., 1 бал. - мінім. відпов., 3 бал. - відпов.

КО: